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一致性评价大乌龙恒瑞被耽误了!493333管家婆图

出处:本站原创   发布时间:2019-11-19   您是第 位浏览者

  一致性评价任务序列是 CDE 为了进一步做好一致性评价工作单独开设的,由 CDE 专门成立的一致性评价审评小组审评。

  从审评时长来看,进入「一致性评价」任务序列审评速度会比「普通品种」的补充序列要更快。因为后者需要和其他非一致性评价品种一起排队审评,需要较长的等待时间才能开始审评,我们之前有一篇文章提到:如果是进入「一致性评价」新报任务序列,基本在当天或者隔天就开始审评。

  2018 年 1 月 26 日,恒瑞卡培他滨获得 CDE 承办,进入一致性评价新报任务序列,受理号为 CYHB1850008 和 CYHB1850009,此时经历的是一致性评价品种正常审评路径。

  2018 年 1 月 29 日,也就是 3 天后,2 个受理号离开一致性评价新报任务序列,493333管家婆图!当时猜测该品种受理号后续有 3 种可能情况,即不批准、发补或者直接批准。但这 2 个受理号直接消失在审评任务中,6 个月不见踪影。

  2018 年 7 月 12 日,消失的 2 个受理号重新出现又不走寻常路,未进入一致性评价任务序列,而是进入「普通品种」的补充序列,正处于排队待审批,排队序号 191 ,不知道何时才能审完。

  按照一致性评价品种从申报到通过平均需要 7.2 月,最短需要 4 个月的时间来看,恒瑞的卡培他滨若未经历消失 6 个月,现在或许已经通过一致性评价。

  一致性评价品种走「普通的补充序列」审评的,除了卡培他滨,还有上药集团子公司常州药业的卡托普利(受理号 CYHB1750034)。

  实际上,常州药业的卡托普利共有 2 个受理号申报一致性评价,分别是 CYHB1750026 和 CYHB1750034 ,但两个受理号的审评路径完全不同。

  对于恒瑞卡培他滨消失 6 个月以及一致性评价品种走「普通的补充序列」审评的情况,具体原因目前还不太明确。猜测是因为申报一致性评价的受理号暴增,人手不够,所以给到补充申请(药学)部门?或者是因为 CDE 老师的手误操作?